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我省出臺醫療器械風險管理會商工作制度

[福建日報][本網]   2019-09-11 06:54   字號:T  |  T     廢止,失效( 宣布失效)

  近日,省藥品監管局出臺了《福建省醫療器械風險管理會商工作制度》,對會商工作方式、主要內容、時間要求、工作程序、意見執行五個方面進行了明確規定。

  《制度》明確,醫療器械風險管理會商是指在醫療器械產品獲準上市后,監管部門在監督檢查、檢測檢驗、風險監測、安全評價、延續注冊、輿情發生、產品召回、投訴舉報、稽查辦案等方面發現風險信號,需要知會相關部門,并且需要相關部門共同進行風險研判,商討對策,及時采取措施控制風險的一種長效機制。

  會商主要涉及:現場檢查中發現關鍵缺陷或發現可能涉及產品質量安全的其他缺陷,需要在產品延續注冊或變更、生產許可延續或變更時需要特別關注的情況;對檢查條款存在不同理解或有爭議的,不能排除對產品質量管控存在風險的,需全省統一意見的;出現抽檢不合格的產品,需要深入分析原因和對策的;某一類產品出現較多或較嚴重的不良事件的;在一定時段內出現較多被投訴舉報的產品或企業,需要集體討論處置方案的;涉嫌違法違規行為,需要各個相關業務部門統一定性及時排查風險的等11項。

  《制度》規定,會商采取“即時會商”“例行會商”兩種形式。(記者 林侃)

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